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Afin de mener à bien ce projet, les médias partenaires ont commencé par travailler à partir de la base de données de la Food and drugs agency (FDA), l’agence américaine de régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, sur une période de dix ans, allant de 2008 à 2017.
Les recherches liées à ce sujet complexe révèlent que moins de 20% des pays rendent publiques les données concernant les alertes et les signalements relatifs aux dispositifs médicaux. Dans le cadre de cette enquête, le Consortium a créé un algorithme lui permettant d’examiner les données de millions de signalements rapportés principalement à la FDA par les fabricant·es et autres.
Lors de la dernière décennie, près de 500.000 alertes en lien avec un dispositif médical.ont été enregistrées auprès de la FDA, qu’elles soient de l’ordre du retrait du produit, d’actions correctives ou bien d’action préventive en attendant que les risques liées à l’utilisation du produit soit réévalués.
Les alertes rapportées réfèrent aux situations dans lesquelles un dispositif médical est suspecté d’avoir causé la mort, contribué à de sérieuses blessures, ou possède un défaut de fabrication avéré pourrait probablement causer des dommages s’il se répète.
Certains dispositifs médicaux ont été impliqués dans la mort de 82.000 personnes et de 1,7 million de blessé·es sur la dernière décennie.
L’ensemble des signalements est titanesque. En effet, la liste de la FDA fait état de marques mondialement distribuées et le signalement d’un produit sur le sol américain peut entraîner des actions dans d’autres pays.
22,7% des signalements rapportés par la FDA au cours de la dernière décennie mettent en cause un défaut de fabrication. 11,2% évoquent des failles dans le processus de contrôle et 9,8% impliquent des matériaux et des composants non conformes. Les équipements orthopédiques, gastro-entérologiques, urologiques et cardiovasculaires ont fait l’objet du plus grand nombre de signalements aux États-Unis.
Des dispositifs difficilement retraçables
Alors que les fabricant·es sont organisé·es mondialement pour distribuer leurs produits, il n’existe pas de système de numérotation universelle pour les dispositifs médicaux, ce qui pose un réel problème de recensement. Un même produit peut exister sous un nom et un modèle différents en fonction des pays, rendant les signalements difficiles à suivre et les patient·es d’autant plus difficiles à contacter.
La question de l’accès à l’information et de la compilation des données joue également un rôle important dans la matériovigilance. Sur la dernière décennie, les États-Unis ont recensé plus de 26.700 signalements. L’Inde, avec plus d’un milliard d’habitant·es, en a seulement dénombré 14 entre 2013 et 2017, seule période pour laquelle les données étaient disponibles.
En ce qui concerne la Tunisie, la Direction de la pharmacie et des médicaments (DPM), équivalent de la FDA dans le pays, a recensé une cinquantaine dispositifs médicaux à usage unique retirés du marché entre 2012 et 2018. La majorité des équipements épinglés sont fabriqués localement. Non seulement, ce nombre ne comprend pas les équipements médicaux réutilisables tels que les scanners, qui eux sont gérés par la Direction des équipements au sein du ministère de la Santé, mais en plus, il ne concerne que les retraits définitifs sans faire état des actions correctives ou autre mises en garde.
À l’échelle du pays, la liste de la FDA comprend plus de 900 modèles de dispositifs médicaux, d’une cinquantaine de marques différentes, potentiellement distribués sur le territoire tunisien*. La plupart du temps, les marques n’ont pas de représentant·e dans le pays, mais travaillent localement avec des distributeurs ou des distributrices.
L’ensemble de ces produits sujets à des actions requises et susceptibles d’être distribués en Tunisie sont regroupés dans le moteur de recherche ci-dessous. (mise en garde auprès des distributeurs et distributrices, rappels de certains lots, actions correctives, retraits, etc.)
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Les patient·es exclu·es des risques encourus
À travers le monde, plusieurs patient·es ont découvert que leur dispositifs médicaux avaient été signalés bien après leur opération. C’est le cas de Jeong, en Corée du Sud qui vit avec une prothèse de hanche, qui le fait souffrir au quotidien. Le métal du dispositif a abîmé l’os de sa jambe au point de le disloquer. “Ce dispositif médical a ruiné ma vie”, se plaint le père de famille. “J’ai perdu mon travail. Je ne peux plus soulever de choses lourdes ou même porter mon enfant”.
Son cas est loin d’être isolé. Ne pas mettre des mesures en place sur des produits signalés peut entraîner des répercussions terribles sur les patients. Vijay vit en Inde. Depuis 2003, il a eu une hanche de remplacement entièrement faite en métal. Sept années plus tard, le dispositif médical est retiré du marché : le métal utilisé pour fabriquer la prothèse aurait empoisonné des milliers de patients.
À cause de ce dispositif, Vijay a perdu l’ouïe du côté droit et souffre d’importantes douleurs musculaires. “J’ai appelé le chirurgien qui m’a opéré et il a tout nié catégoriquement”, se souvient Vijay, “Il m’a dit ‘Je n’ai jamais su que le produit avait été signalé’”. “Ma vie est gâchée”, continue-t-il, “Il y a beaucoup de patients en Inde qui ignorent que c’est leur implant qui leur cause tous ces problèmes”.
Il arrive aussi à des patient·es de vivre avec des produits non-fonctionnels sans le savoir. En Bosnie, Hadis s’est fait posé un défibrillateur cardiaque, qui s’est avéré être défectueux. “Peu de temps après être sorti de mon opération, les mêmes symptômes sont revenus”, explique-t-il, “J’ai alors réalisé que cette machine ne fonctionnait pas et me servait à rien”.
Des informations en circulation restreinte
Les marques et leurs distributeurs ou distributrices possèdent le détail de chaque alerte : nombre de mort·es, de blessé·es, de dysfonctionnements, etc. Mais ces informations ne sont pas rendues publiques et restent dans la sphère des industriel·les et des agences de régulations des dispositifs médicaux.
Pour l’agence américaine, le fait qu’un produit ait causé la mort ou blessé des patient·es ne remet pas en cause son efficacité dans la mesure où ce nombre “d’incidents” ne dépasse pas un certain quota. Ces signalements n’entraînent donc pas obligatoirement le retrait des produits. Selon la FDA, “le signalement d’un dispositif médical ne signifie pas forcément que les patients doivent arrêter d’utiliser le dispositif ou le retourner à son fournisseur ou sa fournisseuse. Un signalement peut parfois signifier que le dispositif médical doit être vérifié, ajusté ou réparé.”
Toujours dans son rapport, la FDA explique que “les données seules ne peuvent pas servir à établir des taux d’évènements, mesurer une évolution du nombre d’évènements dans le temps ou comparer leurs taux entre les dispositifs médicaux. Le nombre de signalements ne peut pas être interprété ou utilisé seul pour établir des conclusions par rapport à la présence, la sévérité, ou la fréquence des problèmes associés aux équipements médicaux”.
Ainsi, dans de nombreux cas, les signalements de dysfonctionnements n'ont pas entraîné un retrait des lots incriminés. Pour certains d’entre eux, le ou la fabricant·e a entrepris les démarches nécessaires et le problème est théoriquement résolu, tandis que pour d'autres, les investigations ou la procédure est encore en cours.
Produits à risque
Dans la liste des fabricant·es de dispositifs médicaux, on retrouve des géant·es tel·les que Medtronic plc, connu pour ses équipements cardiaques, et tout particulièrement les pacemakers, ou encore Biomérieux qui est spécialisé dans les diagnostics in vitro et les réactifs. Dans la base de données de la FDA, Medtronic plc est le plus représenté avec près de 200.000 alertes.
En se basant sur les exigences de signalement de la FDA, le Consortium a quantifié le nombre de types de conséquences sur les patient·es selon les marques de dispositifs médicaux. Dans un soucis de rigueur, ICIJ a décidé d’exclure les signalements issus des rapports d’études ou de documentation, en se basant uniquement sur les listes des agences de contrôle des dispositifs médicaux disponibles. L’ensemble des dispositifs médicaux ayant été sujet à des signalements ont été regroupés par le Consortium dans le moteur de recherche ci-dessous.
En dix ans, le nombres de mort·es lié·es à l’utilisation d’un dispositif médical a presque triplé, pour atteindre les 9.000 en 2017. Pour faire ce calcul, le consortium s’est basé sur les données de la FDA, mais aussi sur celles fournies par d’autres agences similaires à l’étranger. Pendant plusieurs mois, les membres d'ICIJ ont compilé les données mondiales disponibles, mais aussi celles obtenues grâce aux demandes d'accès à l'information déposées par les journalistes partenaires.
Ces données ont été calculées en suivant la méthodologie du Medical Devices Reporting, en se basant sur les informations d’agences de régulation des dispositifs médicaux disponibles à travers le monde.
Entre 2008 et 2017, le nombre de blessures a été multiplié par cinq. Rien que sur l’année 2017, près de 300.000 personnes ont été blessées à cause des dispositifs médicaux.
Les défaillances vont de dysfonctionnements graves de dispositifs implantables à des erreurs mineures lors de mise à jour de logiciels qui n'entraînent alors qu'une mise en garde adressée aux utilisateurs et utilisatrices, sans pour autant retirer les équipements.
Abbott Laboratories recense le plus grand nombre de personnes décédées à la suite de l’utilisation de certains de leurs équipements médicaux en 2017. Pour ce qui est des personnes blessées, Medtronic plc recense plus de 70.000 cas.
Logiquement, les dispositifs médicaux faisant le plus grand nombre de victimes sont ceux qui sont destinés à être introduits dans le corps des patient·es. Les pompes à injection d’insuline dénombrent le plus de complications, comprenant le décès, des blessures et autres dysfonctionnements.
À travers cette enquête internationale, ICIJ pointe le manque d’informations transmises aux patient·es, tant de la part des praticien·nes que des fabricant·es. Les victimes, étant pourtant les principaux et principales concerné·es par de telles opérations, sont les dernières alertées des risques que représentent des dispositifs impactant directement leur vie.
