Implant Files : Stents périmés, une affaire non classée

En mai 2016, un scandale sanitaire éclate. Au moins 151 patient·es tunisien·nes se sont fait implanter des stents périmés par plusieurs dizaines de médecins. Le procès suit toujours son cours et le ministère de la Santé a annoncé une série de mesures. Qu’est-ce qui a été réellement mis en place ? En clair.
Par | 15 Mars 2019 | 15 minutes
En 2014, Mohamed Mfarrej, 70 ans, est opéré à deux reprises et se fait implanter deux stents. Quand l’affaire des stents périmés est révélée, il se rend compte que les deux cliniques où il s’est fait hospitaliser sont concernées par le scandale. Mais malgré les dispositifs mis en place par le ministère de la Santé, le patient n’a jamais pu obtenir de réponse claire sur les risques encourus.  

M. Mfarrej n’est pas le seul dans cette situation. Plusieurs patient·es témoignent avoir manqué d’informations et ne pas avoir été suffisamment averti·es ou pris·es en charge. “Encore aujourd’hui, je ne sais pas vraiment si je suis porteur d’un stent périmé ou pas”, déplore-t-il.

L’affaire est révélée grâce à un inspecteur de la CNAM qui découvre des stents périmés au sein de deux cliniques tunisoises en mai 2016. Mais les inspections ont révélé que le scandale est bien plus important. Selon les rapports d’inspection, 14 cliniques et 49 médecins sont impliqué·es. En tout, au moins 151 patient·es auraient reçu des stents périmés.

  Un manque de communication avec les patient·es  

Le ministère de la Santé a saisi le procureur de la République en juillet 2016. Depuis, l’affaire est du ressort du pôle judiciaire et financier. En parallèle de cette procédure, un numéro vert et un comité d’information et de suivi ont été mis en place, afin de permettre aux patient·es concerné·es d’être renseigné·es et pris·es en charge.

Dès qu’il a eu connaissance de l’affaire, Mohamed Mfarrej est allé au ministère de la Santé et a demandé à voir un membre du comité. La seule réponse qu’il a pu obtenir est celle d’un médecin, passant dans les locaux, qui lui a expliqué qu’il ne courait que des “risques minimes”.

“Je n’ai pu avoir aucune information supplémentaire sur ce que signifiait ces "risques minimes” , témoigne le patient.

Personne ne lui a demandé son dossier médical ou pris ses coordonnées pour lui fournir d’autres informations. Mohamed Mfarrej a également essayé de joindre le numéro vert mis en place par le ministère, sans que jamais personne ne décroche.

C’était aussi le cas d’un autre patient, Ridha Hamada, qui s’était fait implanter sept stents. Il est décédé en juillet 2018 sans avoir pu bénéficier d’aucun suivi. Les deux cliniques dans lesquelles il a été opéré - Ibn Rochd à Nabeul et Hannibal à Tunis - sont impliquées dans l’affaire. Son épouse affirme qu’il n’a jamais eu de réponse de la part du ministère de la Santé. “Jusqu’à son décès, mon mari n’a jamais su s’il faisait partie ou non des victimes des stents périmés”, dénonce-t-elle.

  “Un danger presque nul” 

Les patient·es concerné·es sont censé·es avoir bénéficié d’un “contrôle périodique” ou “d’ajustements thérapeutiques” en fonction de leur état de santé. Cette prise en charge devait être assurée par le Comité d’information du ministère de la Santé mis en place à la suite du scandale.

Certains patient·es victimes de ces implants périmés ont effectivement fait l’objet d’un suivi et leur traitement a été modifié ou adapté selon les résultats des analyses effectuées. C’est entre autres le cas d’un patient de 61 ans ayant subi une angioplastie en février 2016, avec l’implantation d’un stent périmé depuis septembre 2015.

Il a été impossible d’obtenir plus de détails de la part des membres du comité. Les deux médecins contactés, M. Hédi Baccar et M. Wahid Melki, ont affirmé ne pas pouvoir répondre, étant assermentés par la procédure judiciaire.

Dr. Faouzi Addad, cardiologue à l’hôpital Mohamed Mami à l’Ariana, a pris en charge une dizaine de patient·es concerné·es par cette affaire. Il affirme qu’ils et elles ne souffraient d’aucun problème et que les stents périmés ne présentaient “pas réellement de risques”. Pour lui, “l’affaire a pris une grande ampleur alors qu’elle ne le méritait pas” . Il ajoute que les stents dits “périmés ne l'étaient pas réellement” et que la date d’expiration inscrite sur l’emballage est avant tout “préventive”.

À l’époque, Dr. Faouzi Addad était le président de la Société tunisienne de cardiologie et de chirurgie cardio-vasculaire (STCCV). Le 10 août 2016, la société a publié un communiqué affirmant que “le danger des stents périmés sur les patients était presque nul” et que les stents périmés ne constituaient que 0,2% des 51.000 stents implantés entre 2013 et 2016 en Tunisie.

  Des produits non contrôlés  

Comme de nombreux dispositifs médicaux utilisés en Tunisie, la majorité des stents sont fabriqués à l’étranger. Afin de déterminer les responsabilités de cette affaire, l’enquête ouverte par le ministère de la Santé s’est élargie à huit entreprises importatrices pour vérifier si les lots de stents importés possédaient bien une autorisation de mise à la consommation (AMC). Selon un document interne du ministère de la Santé, sur 68 lots de stents importés, seuls 16 stents avaient une AMC.  

Depuis 2014, tout dispositif médical importé doit obtenir une AMC pour chacun de ses lots. Elle est délivrée au fournisseur par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), après un contrôle de conformité du produit effectué par le Laboratoire National de Contrôle de Médicament (LNCM). Cette procédure doit être appliquée à chaque importation, même si le dispositif a déjà obtenu une autorisation par le passé. 

Mais en pratique, ces mesures ne sont pas toujours respectées. Le contrôle des dispositifs médicaux n’est pas “toujours rigoureux”, reconnaît Nadia Fenina, directrice de la DPM, “notamment si le produit est importé régulièrement”.

Dans l'hôpital CHU de Sahloul, le rapport d’inspection en date du 19 mai 2016, a montré que “des dispositifs médicaux au sein de la pharmacie de l’hôpital étaient importés sans AMC du lot correspondant à chaque article”.

C’est également le cas à la clinique du Lac, où le rapport d’inspection en date du 10 mai 2016 décrit des dispositifs sans AMC ainsi que de mauvaises conditions de stockage et l'inexistence d’un système de traçabilité de ces produits.

  En plus d’une absence d’AMC, le rapport d’inspection de l’hôpital CHU Sahloul Sousse révèle que “les articles ne sont pas rangés en fonction de leur date de péremption” et que “la majorité des articles sont périmés.”  

D’après ce rapport, plusieurs dispositifs médicaux, dont six stents, sont devenus inutilisables après un “arrêt suspect de l’alimentation électrique la nuit du 21 janvier 2016”. Malgré plusieurs plaintes et réclamations des membres du service cardiologie et une enquête menée en mars 2016, les produits périmés sont restés dans la salle de cathétérisme et “seraient utilisés par faute d’inattention”.

Ces irrégularités sont révélatrices de graves défaillances quant à la conservation des dispositifs au sein de cet hôpital. Le rapport indique qu’il n’y a “aucune traçabilité sur la gestion des dispositifs”, que les conditions de conservation des produits, comme la température, ne sont pas respectées et que “la majorité des articles périmés n’ont pas été retirés des rayons de stockage”.

Cette affaire a également eu des répercussions financières : les stents périmés sont des dispositifs remboursés par la CNAM. Dans l’hôpital Sahloul, six stents périmés d’une valeur de 4500 dinars l’unité ont été retrouvés. Cela représente une perte de 27.000 dinars rien que pour cet établissement.  

Dans sa déposition devant l’inspection médicale du ministère de la Santé, la cheffe de service de cardiologie de l’hôpital a déclaré que “l’utilisation de dispositifs médicaux périmés ne posait aucun risque infectieux pour le malade, et qu’elle serait plutôt bénéfique pour l'hôpital sur le plan économique”. La cheffe de service a par la suite été sanctionnée pour ces propos. Elle a été traduite devant le conseil de discipline du ministère et son droit à l’exercice de l’APC (Activité Privée Complémentaire) lui a été retiré.

  Quelles sanctions ? 

Après le scandale, des sanctions ont été prises contre certaines cliniques par le ministère de la Santé. Selon une liste interne établie jusqu’au 1er août 2016, les cliniques ayant eu le plus de patient·es touché·es ont été contraintes de fermer leur salle de cathétérisme pendant plusieurs mois. D’autres cliniques, n’ayant recensé que trois cas maximum, ont juste reçu un blâme.

Plusieurs membres du corps médical, pharmacien·nes, propriétaires de clinique ou encore cadres de la CNAM et du ministère de la santé ont également été interpellé·es par le pôle judiciaire et financier. Mais pour l’instant, selon le Conseil national de l’ordre des médecins (CNOM), seul un médecin a été arrêté en raison du nombre élevé de stents périmés qu’il avait implanté. Le docteur en question a été arrêté pendant sept mois, puis relâché.

Sanctions du ministère de la Santé contre les cliniques impliquées (Jusqu’au 1er août 2016)
Décision de fermeture
Blâme
Réinitialiser
* La liste n’est pas exhaustive
* Source: Ministère de la Santé

Les médecins impliqué·es dans l’affaire ont également reçu des sanctions de la part du CNOM. D'après le président sortant, M.Youssef Makni, les cas de 45 médecins potentiellement concerné·es avaient été examinés. Au final, 27 étaient réellement impliqué·es.

7 ont reçu un simple rappel à l’ordre et les 20 restants ont été traduits devant le conseil de discipline, lequel a décidé pour certain·es des interdictions d’exercer allant jusqu’à 3 ans.

Ces dernier·es ont fait appel de cette décision et ont pu réduire leur peine. Six médecins ont écopé finalement de 6 mois d’interdiction, tandis qu’un autre - initialement condamné à 6 mois - a vu sa sanction réduite à 3 mois. “Le Conseil de l’ordre a réagi vite et a fait le nécessaire pour sanctionner les médecins impliqués, le juge en a décidé autrement”, constate Youssef Makni. Il ajoute que “la plus grande sanction pour ces médecins est leur réputation qui a été gravement entachée”.

Du côté des fournisseurs, aucune sanction n’a été prise. Zine El Abidine Mahsni, responsable commercial de la société Toucomex, représentant en Tunisie du géant américain, Medtronic, nie toute responsabilité. Ce dernier affirme que le problème concerne les conditions de conservation des stents au sein des établissements hospitaliers.

“En tant que fournisseurs, nous avons livré des dispositifs qui n’étaient pas périmés. Nous ne sommes pas responsables s’ils n’ont pas été bien conservés”, estime-t-il.

L’amélioration du système de traçabilité   

Les rapports d’inspection du ministère de la Santé ont révélé que l’un des problèmes majeurs de cette affaire a été l’impossibilité d’établir le circuit de ces dispositifs médicaux.

Selon la circulaire 67/2006 datant du 31 juillet 2006, il est clairement indiqué que “les dispositifs médicaux doivent être sous la responsabilité des pharmaciens exerçant dans les structures sanitaires”. Une réglementation qui n’a pas été systématiquement respectée. Dans plusieurs hôpitaux et cliniques, les rapports d’inspection ont prouvé que la gestion de ces dispositifs était certaines fois confiée au superviseur de la salle de cathétérisme, d’autres au cardiologue lui-même ou au chef du service cardiologie.

“Depuis l’ouverture du service cardiologie, nous avons l’habitude et c’est une pratique répandue dans le secteur, que le stock des stents soit géré par les médecins, de façon à ce que chaque médecin traite directement avec le ou les fournisseurs”, reconnaît le PDG de la clinique Montplaisir dans un rapport d’inspection daté du 19 juillet 2016.

Selon lui, c’est une manière pour les médecins d’imposer certain·es fabricant·es à la direction de la clinique, sans qu’il ne soit précisé les éventuels intérêts que les médecins pourraient avoir avec ces fournisseurs. Et si la clinique refuse, “le médecin menace de changer de clinique”.   

Tous ces éléments rendent “difficile l’établissement d’une responsabilité individuelle dans cette affaire”, selon l’ancien ministre de la Santé, Said Aidi. Pour éviter que ce problème ne se reproduise, ce dernier a promulgué, le 26 août 2016, la circulaire 76/2016. La responsabilité juridique du pharmacien a ainsi été renforcée en ce qui concerne “l’approvisionnement, la gestion et la livraison au sein des institutions médicales, publiques et privées” des dispositifs médicaux. Par ailleurs, ce dernier est désormais tenu de vérifier que tous les dispositifs livrés par les fournisseurs possèdent une AMC et de contrôler leurs dates de péremption.

En plus de cela, certaines cliniques se sont dotées, depuis 2017, d’un nouveau système informatique nommé “Clinisys”. Ce logiciel permet d’établir la traçabilité des dispositifs, depuis le fournisseur jusqu’au ou à la patient·e. Ce système est sous la supervision directe et unique du pharmacien.

“Grâce à ce système, il est désormais possible de connaître le fabricant, le fournisseur, le numéro du lot, la marque du produit et la date de péremption”, précise Meriem Ben Jemia, pharmacienne à la clinique Montplaisir, “et dès que la date de péremption d’un produit approche, le système émet une alerte, ce qui nous permet de contacter le fournisseur pour changer le produit. Et tout est enregistré dans le système”.

Par ailleurs, “il est devenu strictement interdit, de traiter directement avec le fournisseur, à part pour le pharmacien de la clinique”, ajoute Manel Baghdadi, pharmacienne à la clinique des Berges du Lac.

Toutes ces améliorations ont été instaurées pour éviter qu’une affaire telle que celle des stents périmés ne se reproduise. Le ministère de la Santé est censé s’assurer que toutes ces nouvelles mesures sont bien appliquées au sein des établissements. Mais à la clinique Montplaisir, la pharmacienne affirme n’avoir reçu qu’une seule visite depuis 2016. Du côté de la clinique des Berges du Lac, Manel Baghdadi affirme n’en avoir reçu aucune.